鹰潭GMP认证发展史

所属分类：鹰潭GMP认证
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发布日期：2021/06/16
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随着GMP的发展，间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产须符合GMP的要求，药品质量须符合法定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年药品监督管理局成立后，建立了药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用取得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。

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