乐平ISO 13485：2003医疗器械质量管理标准简介（2）

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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

五、新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。

当前，法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。因此，新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性"，而不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"较高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据"，而不是为"持续改进其有效性的承诺提供证据"。

六、新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。

如，新标准5.2"以顾客为关注焦点"要求，"较高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足"，而不是"较高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足"。

又如，新标准8.2.1的标题为"反馈"，而不是"顾客满意"。这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行业的法规目标。

这种修改与新标准促进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

七、根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。

1.文件控制程序(4.2.3)。
　　2.记录控制程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。
　　4.基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次)。
　　5.工作环境(6.4)。
　　①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时，组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求；
　　②如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件；
　　③适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品进行控制的形成文件的特殊安排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录。
　　7.产品要求(7.2.2)。
　　产品要求得到规定并形成文件。
　　8.设计和开发程序(7.3.1)。
　　设计开发策划的输出应形成文件。
　　9.采购程序(7.4.1)。
　　10.生产和服务提供的控制。
　　①必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程序或作业指导书(7.5.5)。
　　15.监视和测量装置控制程序(7.6)。
　　16.反馈系统程序，提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程(8.2.1)。
　　17.内部审核程序(8.2.2)。
　　18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制程序(8.3)。
　　20.数据分析程序(8.4)。
　　21.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)。
　　不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)。
　　22.纠正措施程序(8.5.2)。
　　23.预防措施程序(8.5.3)。