江西ISO13485医疗器械质量认证概况（2）

所属分类：江西ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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从培训起步助行业发展医疗器械GMP认证稳步推进
　　 8月23日～26日，国家食品药品监督管理局（SFDA）与美国商务部将在广州共同举办中美医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训班。业内人士认为，这意味着我国的医疗器械GMP认证已按照时间表逐步推进，医疗器械行业重新洗牌将不可避免。

据广东省食品药品监督管理局相关人士透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器械GMP认证方案，今年将开始组建和培训医疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认证方案细则的意见稿正在商讨之中。

我国医疗器械企业的GMP认证工作今年开始试点，2006年将全面铺开，争取在3~4年内全部完成。届时新开办的企业都要通过认证才能领到生产许可证。SFDA今年上半年已经完成无菌医疗器械和植入性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作，选择代表性企业开展试点工作，争取今年内完成试点工作后予以正式发布。

据悉，SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；第二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品种在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产品，可以依照医疗器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证。

我国将于2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，在通过医疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。

据了解，目前市场上的一次性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器械由于产品技术结构简单，对企业装备、场地和人员的要求不高，这类产品出现问题较多，一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也较大，甚至危及生命。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对医疗器械的安全监管力度。但医疗器械和药品的GMP认证存在很大区别，医疗器械的生产材料有塑料、金属等许多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。

据广东省食品药品监督管理局有关负责人介绍，我国自1998年起至今，在医疗器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，目前国际上已经出现比ISO9000更严格且专门适应医疗器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。另外，对医疗器械临床试验的监管，SFDA拟出台两个法规――“医疗器械临床试验管理办法”和“医疗器械临床试验机构资格认可管理办法”。目前，这两个法规已基本拟定。另外，SFDA还将着手建立“医疗器械不良事件报告制度”。