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质量管理体系文件化须包括:
a)文件化阐明的质量方针与质量目标;
b)质量手册;
c)本国际标准要求的文件化程序;
d)组织确保对其各种过程进行有效策划、运作及控制所必需的各种文件;
e)本国际标准要求的各种记录;以及 (见4.2.4)
f)适用的法规性机构所强制的要求。
组织须确保员工可以接触质量管理体系文件并认知相关程序。顾客和/或法规性机构代表应该可以接触质量管理体系文件。
注:1本国际标准中出现”文件化程序”之处,系要求该程序须被建立、文件化、实施及维持。
注:2.一个组织与另一个组织其质量管理体系文件化的程度由于下列原因可能有所差别:
a)组织的规模及活动的类型,
b)过程的复杂性以及它们的相互作用,
c)员工能力的胜任程度。
注:3.文件可能采用各种形式或各种类型的载体。