ISO13485医疗器械质量管理体系实施的意义

所属分类：ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。

世界各国现行法规对医疗器械较主要和较基本的要求就是安全性和有效性，在投放市场以前，医疗器械要根据其类别的不同，按照法规分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证，并且，要根据上述结果作出有说服力的鉴定，然后上报政府监督管理部门审批，取得试产注册，才能投放市场。此后，凡是涉及安全性和有效性问题的技术状态，都不应轻易进行变动，而要加以冻结。改进当然是十分必要的，但须十分慎重，并且要分阶段进行；如果过分强调持续改进和频繁改进，就可能在临床上产生不良的后果，甚至影响到患者的安全和治疗效果，对于医疗器械来说，这是不适当的。5.2“顾客满意对于医疗器械法规的目标是不适当的，而且，对于组织生产安全和有效的医疗器械的能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织和个人”，这说明顾客既指组织外部的消费者、购物者、zui终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。但是，zui终的使用者（zui终的顾客）是使用产品的群体，对于医疗器械来说，患者才是zui终的受益者，医生也是为他们服务的。可是，在通常情况下，患者不是医师，患者有时很难对安全性和有效性作出客观的判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊反博器可在抢救危重患者时，降低30%的死亡率，对于某一个患者来说，很难感受到这个统计数据的实际意义。