ISO 13485：2003医疗器械质量管理标准简介（4）

所属分类：ISO13485
点击次数：
发布日期：2021/06/17
在线询价

详细介绍

ISO13485/88 医疗器材制造质量管理系统自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO 13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，例如：欧洲医疗器材指令、主动植入式医疗器材指令、体外检验医疗器材指令、我国的医疗器材GMP等。

ISO 13485/88 内容包含安全上的基本要求、风险分析/评估，临床评估/调查、标示、其它技术标准，以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。

因此，德国莱茵TüV可协助厂商取得ISO 13485/88认证，在营销国际市场上将有相当大的助益。

ISO 13485/8 医疗器械行业的国际质量体系标准　　不管在世界的哪个角落，客户都是在他们可以负担的前提下选择较佳质量的产品，在医疗行业更是如此。ISO13485/8就是医疗器械行业较新的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明它们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。

目前，UL是加拿大标准协会（SCC）根据加拿大医疗器械合格性评估系统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认证机构，也是英国认证服务协会（UKAS）授权的EN46001/2和ISO13485/8的认证机构。UL拥有丰富经验的审核小组会为每个项目度身安排评估和认证服务，建立清晰易懂的认证程序，提供收费合理的技术支持和评估服务。

典型标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换句话说，ISO 13485考虑到了生产设计阶段，开发阶段，生产阶段，安装阶段和服务阶段的要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。.虽然它们之间略有不同，但符合ISO标准的所有要求就意味着符合EN标准的所有要求。两个在ISO13485中有而在EN标准中没有提及的要求有：1）4.9f — 过程控制中电脑软件的检测，及2）4.4.1 — 设计控制潜在的危机分析。

国际认可，ISO3485标准在世界范围内受到广泛认同。通过此标准的认证表示你的产品可以得到医疗工作者和zui终用户的信任。

欧洲医疗器械终端产品的制造商，需要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同样遵循。

美国根据美国食品和药品管理局（FDA）的规定，制造商须建立质量保证体系。美国FDA的标准被称之为质量体系标准 — 即1996年颁发的21 CFR 820，它在导言中述及ISO13485标准和它基本一致。前面所提及的仅在ISO13485标准中才有的两条要求就是ISO标准和欧洲规范EN46000及美国FDA要求不同的地方。