ISO 13485：2003医疗器械质量管理标准简介（3）

八、根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专业性规定。

1.4.2.4记录控制规定："组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。"
　　2.5.5.2管理者代表的职责和权限c)要求，"确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。"
　　3.5.6.2管理评审输入增加了"h)新的或修订的法规要求。"
　　4.6.4工作作环境中增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求。
　　5.7.1产品实现的策划中增加了风险管理的内容。
　　6.7.2.3顾客沟通中增加了"d)忠告性通知。"
　　7.7.3.1设计和开发策划b)指出，"适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动(注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为zui终产品规范前得以验证，以确保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设计和开发输入a)改为，"根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求"，并增加了"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设计和开发输出增加了"应保持设计和开发输出的记录(注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录)"。
　　10.7.3.4设计和开发评审的参加者增加了"其他专家人员。"
　　11.7.3.5设计和开发的确认规定，"作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，组织应实施医疗器械临床评价和／或性能评价。"
　　12.7.4.2采购信息规定"按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度， 组织应保持相关的采购信息，如文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提供的控制"总要求"，增加了"g)规定的标签和包装操作的实施"，并规定"组织应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。"
　　14.新标准增加了"产品的清洁和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器械的要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服务提供过程的确认增加了关于"确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供的计算机软件的应用"，以及对"灭菌过程"进行确认的内容。
　　16.7.5.3条款规定了"组织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来"的要求，并对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械规定了可追溯性的要求(7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产的"注"增加了"保密的健康信息"。
18.8.2.1条款的标题改为"反馈"，增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容，而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因为顾客满意和顾客感知在法规中作为要求来实施都显得太主观。
　　19.8.2.4产品的监视和测量规定，"只有在策划的安排(见7.1)已圆满完成时，才能放行产品和交付服务"，而没有了"除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种可以例外的任何前提。
　　对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械还提出了要求，即"组织应记录检验和试验人员的身份"。
　　20.8.3不合格品控制规定："组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规定了"建立并实施忠告性通知发布和实施的程序"，以及处理顾客报怨的做法。还作出了"如果国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序"的规定。

总之，新的ISO13485标准是一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO 9001：2000标准相同，但由于结合了医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO 9001：2000标准的一些重要要求，因此满足ISO 13485标准的要求并不等于同时满足了ISO 9001： 2000标准的要求。从事医疗器械企业审核的审核员须认真学习新标准，只要等同转换的国家标准YY／T 0287正式颁布，就须按新的国家标准进行审核，而不能按ISO 9001：2000标准审核。