赣州ISO认证-体系文件标准化管理

ISO质量管理体系-文件控制程序

1 目的

建立一套统一的文件管制体系，对文件和资料的编写、审批、发放、更改、保管和报废等整个过程进行有效控制，从而指导系统相关人员按正确的规程作业，促进整个管理体系的顺利运作。

2 适用范围

适用于本工厂质量管理体系文件和资料管理，如：质量手册、程序文件、作业指导书、表格及外部文件、资料等。

3 定义

3.1 质量手册：是规定本组织质量管理体系的文件。

3.2 程序文件：含有为进行某项活动和过程所规定途径的文件。

3.3 作业指导书：是为协助程序文件达成所制订的指引文件。

3.4 表格：是为证明系统执行有效之记录。

3.5 外部文件是指非本工厂制定，但直接支持质量管理体系的文件，它包括但不局限于外来生产设备技术文件、外来工艺文件（如客户提供图纸等）、外来标准（如ISO9000标准等）、法律法规。

3.6 受控文件：是指所有使用的受发放、更新及作废等控制之文件。

3.7 非受控文件：是指所有作为参考使用的文件，并不受发放、更新及作废等控制。

4 职责和权限

4.1《质量手册》

4.1.1 由管理者代表制订。

4.1.2 总经理负责审核、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部门主管制订。

4.2.2 管理者代表审核。

4.2.3 总经理负责批准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各部门主管制订。

4.3.2 由管理者代表审核、批准。

4.3.3 有关影响组织架构方面之作业指导书均由总经理批准。

   4.4 质量记录

      由相关部门填写,相关部门负责管理.

4.5 其它内部文件

4.5.1 相关工作人员负责制订。

4.5.2 各部门主管审核。

4.6 文管中心负责对受控文件的发放、更改、报废进行控制及工厂规定的正本的保管，并负责本公司的文件总览表、文件发放与回收记录、文件更改发放与回收记录、文件和资料的保管、更新。

4.7 各部门主管负责保存受控文件副件，保证在其部门使用的是适宜版本，并负责其部门的受控文件副件之保管、更改。

5 流程图

5.1 文件控制程序流程图（附件1）

6 作业内容

6.1 文件的编写

6.1.1 文件编写由文管中心统一打印。

6.1.2 文件编号，具体按《文件编码规定管制办法》执行。

6.1.3 文件类型：

QM表示质量手册（一级文件）

0P表示程序文件（二级文件）

WI表示作业规范/指导书管理类文件;SIP产品检验标准 （三级文件）

QR+部门代码表示质量表单/记录(具体参<<文件编码管理办法>>（四级文件）

CO表示外来文件

6.1.4 文件登录：本工厂受控文件统一登录于《文件总览表》，若有需要时可将《文件总览表》发行至各部门以用来对照所持文件是否较新有效的版次文件。

6.1.5 文件版次管制：本工厂文件较初原始本版次为A/0，表示A版0次修订，后续每一次修订变更为A/1，类推累计修订次数达5次时，版本变更为B/0版，以此类推。

6.1.6 文件编写、保存

6.1.6.1 本工厂程序文件采用统一文件编写格式，质量手册和三阶文件，文件编写格式根据实际自行规定，程序文件格式如下：

1  目的

2  适用范围

3  定义

4  职责和权限

5  流程图

6  作业内容

7  相关文件

8  相关附件

        文件内容清楚明了，不得涂改、损坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文件应建立并实行档案管理，以便查阅版本版次变更之文件。文管中心统一回收并填写在《文件发放（回收）记录表》上，保留一份旧版原稿文件，加盖“原稿文件”印章，保管于文管中心，以便作下次更新资料之参考作用，其余文件即时作废处理。

6.1.6.2.2 文件持有单位需确保文件的清晰准确，若有模糊或其它破坏应填写《文件申请（更改、补发、报废）单》向文管中心申请更换。

6.1.6.2.3 文件持有单位应定期清点文件，保持文件的正确性和有效性。

6.1.6.2.4 文件管理应专人负责，需置于干燥方便阅读之处。

6.2 文件发放、回收、更改

6.2.1 文管中心文控员根据各部门主管签批的文件分派所需文件，并在受控文件副件之每页的右上角盖上红色“受控文件”印章，分发给各部门批准持有人，工程部图纸及相关文件，文件右上角盖上红色“工程管制章”。

6.2.2 文管中心文控员将发放情况记录在《文件发放（回收）记录表》上，受控文件副件持有人须在此表内签署确认。文管中心文控员负责将文件记录于《文件总览表》上。

6.2.3 当受控副件持有人，因某种原因遗失或损坏所持之受控副件时，应填写《文件申请（更改、补发、报废）单》申请补发文件。交管理者代表批准后，文管中心文控员按6.3.1流程来发放文件，有关人员在此表上签收确认，文管中心文控员负责在《文件发放（回收）记录表》上备注。

6.2.4 当文件有更改需要时，申请者填写《文件申请（更改、补发、报废）单》提出文件更改给文管中心审核，经管理者代表批准后，交文管中心文控员按6.3.1发放。

6.2.5 文管中心文控员须将更改文件的章节修改内容记录在《文件修订履历表》上。

6.2.6 有关质量管理标准文件由文管中心向外联络并提供于相关部门，而有关新产品质量标准则由品管部主管负责确认并提供。

6.2.7 凡经修改的受控文件之章节，在分发的同时，须将相应的过期受控副件的有关章节文件一并收回。

6.2.8 文管中心文控员须将收回的过期受控文件副件在每页的中心处盖“红色作废文件印章”。

6.3 非受控文件

6.3.1如需向外（如认证公司、客户、顾问等）提供非受控文件作为参考时，申请者须填写《文件申请（更改、补发、报废）单》经管理者代表批准后方可向文控中心索取。

6.3.2 在发放时，文管中心任务部负责在非受控文件的每页的空白处盖上蓝色“仅供参考”印章，以说明该文件不会受到更新、回收之控制。

6.4 外来文件管制：

6.4.1外来文件仅作参考使用时，由文管中心编号加盖“外来文件”印章。统一登录于  《外来文件记录表》后，由文管中心文管员发放给相关部门及保存。

6.4.2 文管中心应常与外来文件所属单位联系，以确认其有效性，从而保证其参考价值。

7 相关文件

    《文件编码管理办法》                  

8 相关附件

附件1： 文件控制程序流程图

附件2：《文件申请（更改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件总览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发放(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修订履历表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文件记录表》                ANE-QRP-005